Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова
Медицинский научно-образовательный центр
Медицинский научно-образовательный центр
Руководитель темы: академик Ткачук В.А.
Ответственный исполнитель:
Финансирование проекта: К-27-НИР/94; контракт с гос. корпорациями, министерствами и ведомствами, кроме ФЦП, "Развитие здравоохранения», подпрограмма Г «Управление развитием отрасли».
Годы выполнения проекта: 2017
Аннотация проекта:
Проект направлен на анализ и предложения по формированию в Российской федерации правовой базы для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее — БМКП) 1. Будет проведен анализ международного опыта нормативно-правового регулирования деятельности в области проведения доклинических исследований БМКП 2. Будет предложена методология порядка полученя лицензии и аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП на основе действующих в РФ положений 3. Будут разработны основные положения правил надлежащей клинической практики для государственной регистрации БМКП и подготовлены предложения по внесению изменений в действующие нормативные документы, регламентирующие дятельность в области проведения клинических исследований БМКП.